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GMP培訓教材-污染及交叉污染，污染源的產生及控制
1微生物污染
1.1定義：
微生物（Microorganisms microbes）是指一類體積微小，結構簡單，大多是單細胞的，必須用光學顯微鏡觀察形態的微小生物的通稱。
1.2微生物的特征：
個體小，作用大；分布廣，種類多；繁殖快，代謝強；易變異。
1.3微生物的主要種類：
非細胞型：病毒（病毒、類病毒、脘病毒）；原核細胞型：細菌、衣原體、立克次體、支原體、螺旋體和放線菌；真核細胞型：真菌（酵母菌、霉菌）、原生動物、顯微藻。
2微生物與人類
（1）人類真正開始認識微生物是發明了顯微鏡之后。至少放大1000倍才能看到。
（2）病菌只占全部細菌的一小部分。在人類已知的1400種細菌中，只有150種對人、植物、飼養動物造成危害。
（3）自然界不可缺少微生物：生物鏈的一環、食品發酵 、化學醫藥工業
3微生物在自然界分布
土壤：最適宜生長的環境；水：90%為革蘭氏陰性菌，病原微生物易通過水傳播；空氣：主要依附于灰塵。人及動物的呼吸道排出，特別易造成病毒傳播。
4細菌
細菌是一類細胞細而短（細胞直徑約0.5μm,0.5-5μm）、結構簡單、細胞壁堅韌以二等分裂方式繁殖和水生性較強的原核微生物，分布廣泛。
（1）細菌的形態：球菌（包括雙球菌、鏈球菌、四聯球菌、八疊球菌、葡萄球菌）、桿菌、螺旋菌。
（2）細菌的基本結構：細胞壁、 胞漿膜、間體、細胞漿、核糖體、核質。某些細菌具有莢膜、鞭毛、菌毛、芽胞，為其特殊結構。芽胞是細菌的休眠體，能夠抵抗惡劣環境因素。因不同細菌芽胞的形態不同，因此可作為鑒別的依據。
（3）細菌的繁殖：二分分裂繁殖是細菌最普遍、最主要的繁殖方式。
（4）細菌的菌落：以母細胞為中心的一堆肉眼可見、有一定形態構造的細菌子細胞集團。細菌的菌落特征因種而異。可作為鑒定細菌種的依據。
5真菌
真菌比細菌大幾倍至幾十倍。結構比細菌復雜。
真菌可分單細胞和多細胞兩類。單細胞真菌呈圓形或卵圓形，稱酵母菌(yeast)。多細胞真菌大多長出菌絲和孢子，交織成團，稱絲狀菌(filamentous fungus)，又稱霉菌(mold)
（3）真菌感染的防治原則：皮膚癬菌的傳播主要靠孢子。遇潮濕和溫曖環境又能發芽繁殖。當體表角質層破損或糜爛，更易引起感染。
6病毒
病毒（virus）是最微小，結構最簡單的微生物。必須用電子顯微鏡放大幾萬至幾十萬倍后方可觀察。無完整的細胞結構，僅有一種核酸（RNA或DNA）作為其遺傳物質。病毒體大小的測量單位為納米（nanometer ,nm），最小約為30nm，如脊髓灰質炎病毒、鼻病毒等。
在微生物引起的疾病中，由病毒引起的約占75％。不僅傳染性強、流行廣泛，而且很少有特效藥物。
病毒必須在活細胞中方能進行生命活動。
7微生物的營養要求
微生物生長繁殖所需的營養物質主要有水、碳源、氮源、無機鹽和生長因子等。根據微生物對碳源的要求不同，可將其分為自養菌和異養菌兩大營養類型。
凡能利用無機碳合成菌體內有機碳化物的，叫自養菌；不能利用無機碳而需要有機碳才能合成菌體內有機碳化物的，為異養菌。
8常見的影響微生物生長與死亡的物理、化學因素主要有：
（1）溫度：溫度是影響有機體生長與存活的最重要的因素之一。
微生物生長的溫度范圍較廣，已知的微生物在零下12-100℃均可生長。而每一種微生物只能在一定的溫度范圍內生長。各種微生物都有其生長繁殖的最低溫度、最適溫度、最高溫度和致死溫度。
（2）氫離子濃度(pH)：每種微生物都有其最適pH值和一定的pH范圍。強酸和強堿具有殺菌力。
（3）氧化還原
（4）輻射：輻射是指通過空氣或外層空間以波動方式從一個地方傳播或傳遞到另一個地方的能源。它們或是離子或是是電磁波。電磁輻射包括可見光、紅外線、紫外線、X射線和Υ射線等。
（5）干燥：水分是微生物的正常生命活動必不可少的。干燥會導致細胞失水而造成代謝停止以至死亡。
（6）滲透壓：細胞若置于高滲溶液中，造成細胞脫水而不能生長甚至死亡。所以日常生活中常用高濃度的鹽或糖保存食物，如腌漬蔬菜、肉類及蜜餞等。
（7）超聲波：超聲波具有強烈的生物學作用，超聲波的作用是使細胞破裂。
（8）重金屬及其化合物：大多數重金屬及其化合物都是有效的殺菌劑或防腐劑。其作用最強的是Hg、Ag和Cu。如：二氯化汞又名升汞，是殺菌力極強的消毒劑。0.1-1%濃度的硝酸銀常用于皮膚的消毒。
（9）有機化合物：如酚、醇、醛等能使蛋白質變性，是常用的殺菌劑。
（10）鹵族元素及其化合物：碘：是強殺菌劑。3-7%碘溶于70-83%的乙醇中配制成碘酊，是皮膚及小傷口有效的消毒劑。碘一般都作外用藥。氯氣或氯化物：這是一類最廣泛應用的消毒劑。
（11）表面活性劑：具有降低表面張力效應的物質稱為表面活性劑，可影響微生物細胞的生長與分裂。如肥皂、漂白粉、洗衣粉等。
（12）染料：特別是堿性染料，在低濃度下可抑制細菌生長。
（13）化學療劑：能直接干擾病原微生物的生長繁殖并可用于治療感染性疾病的化學藥物即為化學療劑。
9微生物污染所引起的藥品質量變化
（1）藥品物理性狀的改變。
（2）藥品化學成分變化：微生物幾乎具有降解所有有機物的能力。微生物產酸：可導致液體制劑的PH值降低。微生物產氣：致使藥品化學成分改變，并可引起安瓿、玻璃瓶爆炸。
（3）藥品療效的變化：某些微生物有較強的降解力，因此許多藥可被降解而失效或顯著地改變療效。
10傳播污染的四大媒介——空氣、水、表面和人體
10.1空氣：微生物常常依附于塵埃微粒的表面而懸浮在空氣中。
藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度要求
潔凈度級別 塵粒最大允許數/立方米 微生物最大允許數
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿
100級 3500 0 5 1
10000級 350000 2000 100 3
100000級 3500000 20000 500 10
300000級 10500000 60000 ----- 15
10.2潔凈廠房的空氣凈化
（1）空氣凈化的目的：就是控制住塵埃微粒、微生物和有毒有氣體，同時保持空氣中含有必要的新鮮空氣量。
（2）潔凈室的主要功能：A、阻止灰塵的產生。B、阻止灰塵的進入。C、把已有的灰塵一次有效地排出去。
10.3潔凈室的發塵源：空氣、人體、內環境發塵、設備發塵、塵埃積存。
（1）空氣——空氣中的塵埃粒子是含有微生物的。因此，空氣是侵襲我們產品的污染物的主要媒介。
（2） 人體的發塵——潔凈室操作人員是最主要的發塵源。
人體所散發粒子數（≥0．３um）
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體態 |
散發粒子數（萬個／min） |
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站 |
１０ |
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坐 |
５０ |
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坐下站起 |
１００—２５０ |
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走 |
５００—１０００ |
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爬樓梯 |
１０００ |
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運動 |
１５００—３０００ |
著衣種類 測定日期 細菌數/100cm
上衣 內側外側 使用5日后 300200
褲子 內側外側 使用5日后 45070
★帽子 內側外側 使用5日后 100150
★口罩 內側外側 使用1日后 2.2×104100
襪子 內側外側 使用1日后 3×1042，800
（3）內環境的發塵——潔凈廠房內裝飾的發塵量，大部分來自地面（操作人員移動時與地面摩擦引起）。
（4） 設備的發塵——設備運轉產塵。
（5） 塵埃的積存——凈化空氣流分布不均勻引起。
10.4空氣過濾器：按過濾微粒的大小分為初效、中效、亞高效、高效、超高效。
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類別 |
過濾對象(塵粒粒徑) |
濾材 |
塵粒除去率(%)(0.3μ粒徑) |
阻力(毫米汞柱) |
特點 |
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初效 |
>10μ |
粗、中孔泡沫塑料 WY-CP-200滌綸無紡布 |
用過的濾材可水洗再生重復使用 |
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中效 |
1-10μ |
中、細孔泡沫塑料WY-CP-2滌綸無紡布 |
20—50 |
保護高效過濾器 |
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亞高效 |
短纖維濾紙玻璃纖維 |
90—99.9 |
保護高效過濾器 |
||
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高效 |
超細玻璃纖維優質合成纖維,纖維直徑1-5μ |
>99.91 |
效力高、阻力大 1μ細菌透過率0.0001%病毒透過率0.0036% |
10.5、空氣凈化系統（HVAC）評價七大指標：1、溫濕度；2、靜壓差；3、風量[送風量（換氣次數）新風量]；4、塵埃粒子數；5、微生物；6、噪聲；7、照度。
11水——微生物在絕對的“純水”中是不能生長的
（1）在生產過程中所用的水：原水（地下水、地面水、城市管網水）→適當處理后→生產用水
（2）工藝用水按潔凈程度分為飲用水、純化水、注射用水。
12表面
（1）一個表面看起來很干凈，而實際上已被千百萬個微生物所污染，除非已經做了正確的消毒滅菌。
（2）清洗表面的基本知識
A應使清潔劑與污染物緊密接觸；
B從被清洗的表面上移去污染物；
C將污染物擴散到溶劑中；
D防止已擴散的污染物重新沉積回到清潔的表面上。
13人——生產區最大的污染源
⑴人的頭發和皮膚。⑵水滴——如呼吸、咳嗽和噴嚏。⑶衣著。⑷化妝品和手飾。⑸人為差錯引起。
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